4月15日，记者从四川汇宇制药股份有限公司获悉，该公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其研发的注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理，标志着该项药品将正式进入临床试验阶段。

据悉，注射用HY0001a为一种抗体偶联药物，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。本品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物，有望为患者带来全新治疗方案。

“进入临床试验，对于新药的研发，是一个重大突破！”四川汇宇制药股份有限公司相关负责人表示，新药研发是一个庞大的“系统工程”，而临床试验是药物研发关键性、决定性的环节。公司早在4年前就启动了HY0001a的研发，通过前沿生物技术，精准锚定疾病靶点，完成药物分子设计与合成，经多轮细胞实验和动物模型验证，展现出良好的药理活性与安全性。不过，临床试验过程是非常缓慢的，需要经过分期多次反复试验，以验证药物应用于人体的疗效和安全性等。

作为一家研发驱动的综合制药企业，四川汇宇制药股份有限公司主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。截至目前，公司在国内已有41个优质仿制药获批上市，10个产品中选集采及其接续，在海外有26个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括14个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其他领域。

这位负责人表示，近年来，汇宇制药持续加大在肿瘤创新药领域的研发投入。除HY-0001项目外，目前，汇宇制药另有3款创新药项目HY-0002a、HY-0007、HY-0006均已进入临床试验阶段，公司正加速推进临床研究，期待尽快为肿瘤患者带来更多创新治疗选择。